Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. La loi Jardé en 2017 : questions 1.Les instances 1. Le législateur a voulu simplifier les démarches des chercheurs en leur offrant un cadre juridique unique pour toutes les recherches. Au second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code, après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » et, après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ». - Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé : « 2° A l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ». Voyant-visible = projection-introjection II faut qu'ils soient l'un et l'autre abstraits d'une seule étoffe.\"\"Le chiasme vérité de l'harmonie préétablie \". While the Jardé law was published in the official gazette on March 5, 2012, the implementing decrees are finally released, followed by several decrees published in December 2016. L. 1121-8-1. La loi … La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat. La deuxième phrase du second alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ». VI. » ; d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « accord des personnes concernées » sont remplacés par les mots : « absence d'opposition des personnes concernées dûment informées » ; 4° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés : « Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. L. 1121-16-1.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche. « III. « Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation. « Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi modifié : a) A la première phrase, après le mot : « cellules », sont insérés les mots : « , d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus » et les mots : « dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique, » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés ; b) La deuxième phrase est supprimée ; 2° Le second alinéa est ainsi rédigé : « Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code. XI. La loi Jardé en 2017 F Lemaire CNCR Renne 29 11 17 (2) Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Hop H Mondor DRC APHP hop St Louis . », Après l'article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé : « Art. V. - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 2 Loi Jardé • CMP :initialement prévue le 9-03-11, repoussée, tenue le 17-01-1 2 • vote AN : 26-01-12 • vote Sénat : 21-02-12 • Promulgation : 5 mars 2012, • Publiée au JO le 6 mars Pas applicable avant la parution des décrets - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés : « Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. La loi prévoit la possibilité qu’un organisme puisse exercer les activités de préparation ou de conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d’autres organismes pour leur usage de recherche. » ; 9° a) L'article L. 1123-6 est ainsi rédigé : « Art. 15 nov. 2016. L. 1122-1-1. Plateforme de référence pour les publications de sciences humaines et sociales. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. ... Loi Jardé et autres informations juridiques. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. Ce petit gilet sera parfait pour les journées d'été ou de printemps un peu fraîches. A porter avec un t-shirt à manches longues ou manches courtes sur une salopette ou une robe pour un ensemble Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes : « 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; « 2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament, CPP, Comité de Protection des Personnes, CNIL, Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. L. 1126-10. Les autorisations prévues aux premier, sixième et dernier alinéas du même II sont données par écrit. » ; 18° Après l'article L. 1122-1-2, il est inséré un article L. 1122-1-3 ainsi rédigé : « Art. « La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ; f) Le huitième alinéa est ainsi rédigé : « La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » II. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande. VIII. - Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes. » ; b) A la seconde phrase du huitième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; c) Le même huitième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. ... La loi du 9 août 2004 relative à la politique. Types de Collections Biologiques et Déclarations Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - régularisation avant fin août 2008 ... LOI JARDE Même classification: RNI avec Collections Biologiques Les apports de la Loi Jardé 4. chargé de la santé qui fixe les conditions. \"Les choses me touchent comme je les touche et me touche : chair du monde distincte de ma chair : la double inscrip­tion dehors et dedans.. L'unité préalable moi-monde, monde et ses parties, parties de mon corps, unité avant ségrégation, avant dimen­sions multiples,: mais il y a d'abord leur lien profond par non-différence. « Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes. Cohorte ELFE : ouverture de la collection biologique aux chercheurs. L’encadrement de la recherche en 2017 ... Finalité de « production de connaissance biologique ou Cette autorisation est motivée. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du même code est supprimée. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ; 2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ; 3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ; 5° A la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 6° Au premier alinéa des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 8° A l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 9° L'article L. 1121-10 est ainsi modifié : a) Au début de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; b) Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. « Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Depuis septembre 2014, la Plateforme de Ressources Biologiques est  autorisée à effectuer des cessions d’échantillons biologiques pour un usage scientifique. « A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1. - Le 2° de l'article L. 1541-4 du même code est ainsi modifié : a) Au a, les mots : « Au cinquième alinéa de » sont remplacés par le mot : « A » ; b) Au c, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « dernier ». « Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret dapplication n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 ... •Constitution d’une nouvelle collection biologique … » ; 5° Après l'article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé : « Art. Selon la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine du 5 mars 2012, il existe donc trois catégories de recherches : La constitution d’une collection biologique n’est autorisée que si les exigences obligatoires en matière de consentement sont satisfaites. Loi santé publique (art L 1123-7) Le CPP est sollicité « …en as de constitution d ’une collection d ’éhantillons iologiues… » Loi bioéthique (art L 1243-3) « Tout organisme qui en fait la délaration préalable auprès du ministre chargé de la ehe he peut…assu e la onsevation et la pépaation…de tissus d’immunisation, énonce les recommandations. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. « La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. « Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche. de santé publique fusionne le Conseil. Il peut s’agir d’échantillons biologiques : Dans tous les cas, les démarches réglementaires vont nécessiter une évaluation de la qualité de l’information donnée aux participants, des modalités de recueil de consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet par un Comité de Protection des Personnes (CPP). « II. « La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9. Les activités de la Plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor sont déclarées depuis 2009 sous la numéro DC-2009-930. Typologie Loi de santé publique Loi Jardé RBM, SC, RNI (parfois), collection biologique CPP CPP (toute recherche sur l’être humain) RNI prospective CER CER CPP SC, RNI, RBM hors MR001 CCTIRS * CCTIRS Loi CNIL RNI rétrospective CER CEREES *: le CCTIRS émettait un avis éthique même si cette fonction non définie dans ses rôles ― Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé : « Art. » ; h) A la première phrase du onzième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ; 16° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé : « Art. Dans le cas de patients décédés, il est possible d’utiliser les échantillons à des fins de recherche y compris génétique par dérogation délivrée par un CPP (Article L1131-1-1 du Code de la Santé Publique). » ; c) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ; d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : « Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. La commission nationale désigne ce second comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande. Ses deux innovations les plus importantes sont l’introduction dans le champ de la loi des recherches observationnelles (dites non interventionnelles) et le tirage au sort des CPP, une disposition qui peine encore à se mettre en place. - L'article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est supprimé ; 2° A la première phrase du quatrième alinéa, après les mots : « déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si » et la seconde phrase du même alinéa est supprimée ; 3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ; 4° Le septième alinéa est ainsi rédigé : « Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende. politique de santé publique qui a créé. Merleau Ponty. » ; b) Le a entre en vigueur à l'échéance d'un délai de deux ans suivant la publication des décrets d'application de la présente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 ; 10° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé : « Art. - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. Lieu de la collection : CeRePP, Hôpital Tenon, ... Notice d’information et formulaire de consentement pour un prélèvement biologique effectué en vue d’une collection pour la recherche en génétique Madame, Monsieur, ... Selon les termes de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° ArticleR1123-5 Modifiépar Décretn°2016-1537du16novembre2016-art. La Plateforme de Ressources Biologiques a pour mission d’accompagner les investigateurs et les chercheurs dans leurs démarches réglementaires en lien avec la constitution des collections d’échantillons biologiques.Â. » ; b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée : « La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. » ; 12° Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ; 13° A la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ; 14° A la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ; 15° A la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 16° A l'article L. 1123-10, à la première phrase du premier alinéa, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ; 17° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ; IV. Loi Jardé? « En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. La saga juridique 3. » ; 5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : « Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. L. 1122-1-3. » ; 8° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. Partager l'article : Tweet If you follow regulatory news, you already know that a major change took place in France on November 16th. » II. VII. Obligation de demander un avis CPP pour toutes les recherches Obligation de contracter une assurance même pour les recherches non interventionnelles Information écrite pour les participants aux trois types de recherches Création d’une nouvelle typologie des recherches » ; 10° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié : a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ; b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. le Visible et lInvisible .Gallimard … « Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré. » ; 11° L'article L. 1123-11 est ainsi modifié : a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ; b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé : « Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. « Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°. Un gilet très pratique et très doux confectionné en teddy de coton issu d'agriculture biologique et certifié GOTS. » ; 11° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié : a) A la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ; b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : « Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Diffusion numérique de 450 revues et plus de 8.000 ouvrages. Le Premier ministre,François FillonLe ministre du travail,de l'emploi et de la santé,Xavier BertrandLe ministre de l'enseignement supérieuret de la recherche,Laurent Wauquiez, Autorisez le dépot de cookies pour accéder à cette fonctionnalité, LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1), ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/SASX0901817L/jo/texte, Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/2012-300/jo/texte, Extrait du Journal officiel électronique authentifié, Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Dossier Législatif : LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, article L. 162-37 du code de la sécurité sociale, article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978. « Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. CPP Modification de leur composition ? supérieur d’hygiène publique de France (CSHPF) et le Haut comité de la santé ... ou biologique survenait à la suite d’une administration prolongée, il faudrait. « Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes : « 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ; « 2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. », I. ― L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ; 2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : « ― la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; « ― la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.